惠济区办理二三类医疗器械经营许可证资质
医疗器械一二三类的区别
很多朋友想办理医疗器械类的资质，以此来经营一些私营企业。但是很多人对医疗器械
一、医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支
机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器
械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营
场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，
应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类
医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
