企业办理医疗器械许可证需要的资料
医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械许可证
一类医疗器械：第一类医疗器械是风险性水平低、推行基本管理方法能够确保其安全性合理的医疗器械，例如手术刀、手术剪、手动式医院病床、医用冰袋、降温贴等。只需获得工商局签发的企业营业执照
二类医疗器械：第二类医疗器械是具备轻中度风险性，必须严控管理方法以确保其安全性合理的医疗器械，例如创口贴、安全套、电子温度计、血压计、医用制氧机、电子烟雾化器等，其商品和生产制造主题活动由省部级食品药品监管单位推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械商标注册证》和《医疗器械生产制造许可证》。生产经营由设区的市级食品药品监管单位推行办理备案管理方法；
三类医疗器械许可证：第三类医疗器械具备较高危，必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性合理的医疗器械，例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉剂、CT、磁共振等，其商品和企业安全生产主题活动各自由国家总局、省部级食品药品监管单位和设区的市食品药品监管单位自由国家总局、省部级食品药品监管单位和设区的市食品药品监管单位推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械商标注册证》、《医疗器械生产制造许可证》、《医疗器械经营许可证》。
申请二类、三类医疗器械许可证需要的材料：
1、《医疗器械许可证申请表格》;
2、公司营业执照影印件;
3、公司法人代表或是责任人、质量负责任人真实身份、文凭或是技术职称证实;
4、企业运营场所、仓库详细地址的地图、平面设计图;
5、租房合同;
6、所运营的器材的商品资格证书及其文件目录;
7、企业运营质量管理制度;
以上是小编为大家整理关于成都办理医疗器械许可证的内容，如有疑问可联系小编哦。
