一、一类医疗器械产品注册提交的资料及要求
（一）省医疗器械产品注册申请表，所填写项目应齐全、准确；
（二）医疗器械生产企业资格证明（包括：《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件、《工商营业执照》副本复印件）；
（三）适用的产品标准及说明；
（四）产品全性能自测报告；
（五）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书（企业应提供加盖企业公章的产品说明书的原件）；
（七）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）；
（八）原医疗器械注册证书（适用于重新注册）；
（九）所提交资料真实性的自我保证声明；
（十）申请材料的格式要求。
以上申请资料一式三份。
