《进口药材管理办法》第五条 药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。 由省级的药品监管管理部门受理审批，可登录相关省份药品监督管理局网站的“行政许可事项”项下查找、申请、办理。 （二）进口药材批件 《进口药材管理办法》第六条 首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。 非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。 办理流程： 首次进口药材，申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅 通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请，并按要求向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料，取得《进口药材批件》。 《进口药材管理办法》第八条 首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料： 1.进口药材申请表； 2.申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件； 3.出口商主体登记证明文件复印件； 4.购货合同及其公证文书复印件； 5.药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息； 6.药材标准及标准来源； 7.由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。 进口药材批件申请条件注释： 1.“出口商主体登记证明文件复印件”一般指《营业执照》等。 2.“药材标准及标准来源；”一般均为《中国药典》标准。如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料： （1）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。 （2）药材质量标准起草说明。 （3）药理毒理研究资料综述。 （4）主要药效学试验资料及文献资料。 （5）一般药理研究的试验资料及文献资料。 （6）急性毒性试验资料及文献资料。 （7）我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。 3.中药材基原鉴定证明 基原鉴定又称原植（动）物鉴定，是应用动植物分类的知识，对中药材的来源进行鉴定，确定学名和药用部位，这是中药鉴定工作的基础。每一种药材都有准确的学名，例如人参来源于五加科植物人参Panax Ginseng C.A.Mey的干燥根。大致要通过实地调查和采集标本、观察植物的形态，核对文献、核对标本等步骤。 所以，在办理进口药材批件之前首先要做基原鉴定。 鉴定机构要求：中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构。如果本省市没有这样的机构，一般具有动植物鉴定学科专业、高级职称专业人员，如药用植物研究所，中科院植物所、动物所，中医药大学等，只要符合省级药监部门的要求，可以出具方鉴定证书就可以。但具体实施前最咨询一下省药监部门，对本省鉴定机构出具证书是否认可。 鉴定标本要求：基原鉴定不是对药材的药用部分进行检验，而是对整个药材的植株标本进行鉴定。所以，鉴定时要提供完整的药材植株。 标本入境要求：一般干的、不带土壤和病虫、不具备繁殖能力的中药材标本，可以通过邮寄或旅客携带入境。个人携带入境时要向口岸海关进行申报。 （三）进口中药材备案 《进口药材管理办法》第十九条 进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送以下资料： 1.进口药材报验单原件； 2.产地证明复印件； 3.药材标准及标准来源； 4.装箱单、提运单和货运发票复印件； 5.经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件； 6.进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的，还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。 办理首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）复印件。 办理非首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。 办理流程： 报验单位一次登录“中国国际贸易单一窗口”网站，登录药品和药材进口备案管理系统，提交药品进口备案申请，填报报验单。 备案系统申请端用户手册在上述网站“标准版应用”页面下使用。出现使用问题联系单一窗口客服热线）或口岸药品监督管理部门解决。 五、举例 以进口朝鲜的中药材白鲜皮为例进行流程演示。 （一）进口前事项 1.药材进口单位资质。一是确认是否是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。二是是否有进出口权。 2.准入。查询准入目录显示已准入。 3.入境口岸。22个中药材进口通关口岸任选其一。 4.进口药材批件。列入《非首次进口药材品种目录》，不需要办理批件。 5.境外生产企业注册。植物源性中药材，有传统贸易记录，不需要境外注册。 6.检疫审批。植物源性中药材不需要检疫审批。 7.境内收货人备案。境内收货人通过海关总署“互联网+海关”向工商注册地海关申请备案。 （二）进口时流程 通过“国际贸易单一窗口”进行申报，提交相关材料，申报信息有2个数据流向。 1.药监部门大致流程：口岸药品监督管理部门接到申报信息后——资料核查——出具《进口药品通关单》——抽样——省药品检验研究中心检验并出具进口药材检验报告书等。 2.海关大致流程：口岸海关接到申报信息后——单证审核——现场检查——实验室检疫——合格评定/不合格处置——征税——出具《入境货物检验检疫证明》放行等。 六、注意事项 出现以下情况，海关和药监部门将会分别予以处理。 （一）发现土壤、检疫性有害生物以及其他禁止进境物且无有效检疫处理方法，以及发现货证不符和严重腐败变质的，海关将对中药材实施销毁或退运。 （二）有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的，药监部门将对全部药材采取查封、扣押行政强制措施。
