昆山化妆品注册备案资料规范基本要求

  • 发布时间:2021-01-18 08:05:53,加入时间:2019年03月10日(距今1846天)
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yi条(概述)为配合化妆品注册备案管理,规范化妆品注册备案各项资料的准备和提交,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册管理办法》及有关法律法规的规定,制定本规范。

二条(适用范围)在人民共和国境内上市销售的化妆品,应当按照本规范要求准备注册备案各项资料,并按规定形式提交。

三条(总体要求)化妆品注册备案资料应当真实、完整、合法,内容和形式均应符合要求。化妆品注册人/备案人对注册备案资料负责,并承担相应的法律责任。化妆品注册人/备案人为境外企业的,应当配合境内责任人提供注册备案资料,并对境内责任人的注册备案行为进行监督。

四条(资料形式)化妆品注册备案资料形式包括电子资料和纸质资料,两项资料内容应当一致。企业自愿选择是否使用带有公章的电子加密证书,再分别按照相应要求完成资料提交。

五条(电子资料基本要求)电子资料通过相关信息系统完成填报,具体填报形式可包括填写、上传或信息关联等。

对于其中需由其他用户予以确认或授权的内容,发送至用户名下进行确认或授权。经确认或授权后如需对资料内容进行再修改的,应在修改后重新由相关用户完成确认或授权。

如某项电子资料无法通过电子签章方式实现签章完整且符合要求,应在电子资料提交前,将签章完整且符合要求的对应部分的纸质资料扫描上传。

在完成电子资料填报后,还应按照《化妆品功效宣称评价指导原则》相关要求,进行功效评价摘要的填报和预提交。

六条(纸质资料基本要求)纸质资料包括按要求应提交原件的资料部分,以及无法通过电子签章方式实现签章完整且符合要求的资料部分。按以下要求完成纸质资料递交或自行存档备查:

(一)开通用户权限或进行用户权限审核维护的,应在电子资料正式提交并收到审核意见后,向负责用户审核管理的药品监督管理部门递交纸质资料;

(二)办理特殊化妆品行政许可相关事项的,应在电子资料正式提交后,向国家局受理部门递交纸质资料;

(三)办理进口普通化妆品备案相关事项的,应在电子资料正式提交并由药品监督管理部门完成资料整理后,向相应的药品监督管理部门递交纸质资料;

(四)办理国产普通化妆品备案相关事项的,不递交纸质资料,由企业自行存档备查。

除不予受理、主动撤回等情形外,纸质资料在递交后一经接收不再退回。

七条(纸质资料原件要求)在纸质资料中,除有特别规定外,由其他单位(如监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机关等)出具的资料应使用原件;无法使用原件的,可使用由出具单位盖章确认的、由我国使(领)馆确认的或由我国公证机关公证的复印件(以下统称为“原件替代件”)。

在一项资料原件中同时列明多个产品的,如产品同时注册或备案,可其中一件产品使用原件,其他产品使用一般复印件并书面说明原件所在产品名称以及相关的受理编号、批准号、备案号等信息(如有);如不同时注册或备案,可其中一件产品使用原件,其他产品使用符合要求的原件替代件。

因不予批准重新注册的或因切换省份注销备案后再次备案的,如符合要求的资料原件或原件替代件存在于已递交的同件产品的注册备案资料中,可在再次注册或备案时使用一般复印件,并书面说明原件或原件替代件所在产品名称以及相关的受理编号、备案号等信息。

八条(办理人员要求)办理纸质资料递交及其他化妆品注册备案相关事项的,应确保办理人员符合相关要求、具备办理相关事项的能力,并随办理事项提供委托书一份。委托书应写明委托办理的具体事项、委托期限、人员信息等,附有效身份证件复印件,并逐页加盖境内注册人/备案人或境内责任人公章。办理人员应持委托书以及与委托书信息一致的本人有效身份证件,当场核对后办理相关事项。

九条(资料提交完成)办理用户权限开通或审核维护相关事项的,电子资料正式提交后即视为资料提交完成。其中,需要递交纸质资料的,在完成纸质资料递交后,完成用户权限的发放或更新。

办理特殊化妆品行政许可相关事项的,电子资料正式提交且完成纸质资料递交后,视为资料提交完成。

办理普通化妆品备案相关事项的,电子资料正式提交后即视为资料提交完成。其中,需要递交纸质资料的,在完成纸质资料递交后,进行备案信息公布。

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