二类医疗器械行政许可办理及备案。按照《医疗器械监管管理办法》(国务院令第贰柒陆号)，我国对医疗器械推行分组管理，第一类就是指按照常规管理足够确保其安全系数.实效性的医疗器械;第二类就是指对其安全系数.实效性理应加以控制的医疗器械;第三类就是指嵌入身体，用以适用、保持性命，对身体具备潜在性风险，对其安全系数.实效性务必严控的医疗器械。
一.办理申请二类医疗器械行政许可证书的标准：
壹、法人及股东信息
贰、公司字体大小
叁、出示详细地址信息内容
肆、商品经营文件目录及合格证
伍、三名工作人士的毕业证书及有关个人履历
陆、别的原资料
二.办理申请二类医疗器械行政许可证书的步骤：
壹.申报人递交办理申请资料到部门;
贰.部门审理申报人的办理申请;
叁.到具体场所开展勘测及其对商品开展审批;
肆.准许授予二类医疗器械许可证书;
伍.授予二类医疗器械许可证书。
三.第一类医疗器械生产制造备案
(一)自贰零壹肆年陆月壹日起，从业第一类医疗器械生产制造的，制造业公司应填好第一类医疗器械生产制造备案表，向所在城市设区的市级食药监监管单位备案，并递交合乎第一类医疗器械生产制造备案原资料规定的备案原资料。
接受第一类医疗器械生产制造备案原资料的设区的市级食药监监管单位理应场对备案原资料一致性开展核查，符合要求标准的给予备案，发送给第一类医疗器械生产制造备案凭据。
第一类医疗器械生产制造备案凭据的备案号编号规则为：XX卫生监督械生产制造备XXXXXXXX号。在其中：第一位X代表备案单位所在城市省.自治州.市辖区的中文通称，第二位X代表所在城市设区的市级行政区的中文通称，第三到六位X代表肆十位数备案年代，第七到十位X代表肆十位数备案单号。
(二)贰零壹肆年陆月壹日前，制造业公司已向省.自治州.市辖区食药监监管单位办理申请第一类医疗器械生产制造企业登记的，备案信息内容再次合理，不用再次办理申请备案。
四.第二类医疗器械经营备案
(一)自贰零壹肆年陆月壹日起，从业第二类医疗器械经营的，经营企业应填好第二类医疗器械经营备案表，向所在城市设区的市级食药监监管单位备案，并递交合乎第二类医疗器械经营备案原资料规定的备案原资料。
接受医疗器械经营备案原资料的设区的市级食药监监管单位理应场对备案原资料一致性开展核查，符合要求标准的给予备案，发送给第二类医疗器械经营备案凭据。
第二类医疗器械经营备案凭据的备案号编号规则为：XX卫生监督械经营备XXXXXXXX号。在其中：第一位X代表备案单位所在城市省.自治州.市辖区的中文通称，第二位X代表所在城市设区的市级行政区的中文通称，第三到六位X代表肆十位数备案年代，第七到十位X代表肆十位数备案单号。
(二)贰零壹肆年陆月壹日前已获得第二类医疗器械经营批准的，不需再次办理申请备案。经营许可证书期满需再次从业经营的，应办理申请备案。
贰零壹肆年陆月壹日前已审理第二类医疗器械经营批准办理申请的，审理的食药监监管单位通告企业依照新要求办理申请备案。
(三)经营《有关发布第一批不需办理申请〈医疗器械经营企业许可证书〉的第二类医疗器械商品名册的通告》(国卫生监督市〔贰零零伍〕贰叁玖号)与《有关发布第二批不需办理申请〈医疗器械经营企业许可证书〉的第二类医疗器械商品名册的通告》(国卫生监督市〔贰零壹壹〕肆陆贰号)文件目录中医疗器械的经营企业应办理申请备案。
