医疗器械产品注册申报资料要求

　　注册申报资料要求：

　　1. 医疗器械注册申请表；

　　2. 证明性文件；

　　3. 医疗器械安全有效基本要求清单；

　　4. 综述资料；

　　5. 研究资料；

　　6. 生产制造信息；

　　7. 临床评价资料；

　　8. 产品风险分析资料；

　　9. 产品技术要求；

　　10. 产品注册检验报告；

　　11. 产品说明书；

　　12. 最小销售单元的标签样稿；

　　13. 符合性声明及自我保证声明。