以国内为例，医疗器械分为三类，具体见《 医疗器械分类目录》，分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。一类医疗器械实行备案，受理机构当地市药监局；二类、三类医疗器械实行注册，二类受理机构为省药监局，三类为国家局。
一类备案流程：建体系--样机定型--样机检验（一类可提供自检报告）--提交备案材料--下发医疗器械备案凭证--提交生产备案材料--下发生产备案凭证--生产
二类医疗器械和三类医疗器械受理部门不同，注册流程基本相同。注册流程可根据是否需要进行临床试验进行区分
免临床产品：建体系--样机定型--样机检验（第三方）--提交注册材料--技术审评--现场核查--下发医疗器械注册证--提交生产许可材料--下发生产许可证--生产
做临床产品：建体系--样机定型--样机检验（第三方）--临床试验（检验报告有效期一年内开始）--提交注册材料--技术审评--现场核查--下发医疗器械注册证--提交生产许可材料--下发生产许可证--生产。
