今年3月和4月期间，美国FDA就口罩产品发布了多个EUA路径，以扩充疫情期间口罩的供应能力。EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述，在满足一定的使用限制和测试标准的前提下，没有510(K)也不会被FDA拒绝。但是从前段时间KN95口罩通过EUA模式申请出口的情况来看，其资质是临时性而且不稳定。那么，如果要获得稳定的出口资质，对于医用外科口罩最可靠的路径还是申报510（K）。
近三年美国FDA批准的外科手术口罩.
我们查询了FDA，了解到近三年美国FDA仅批准了10个外科手术口罩的注册（510K）申请，其中有2家企业是中国制造商，
2017-2020年FDA批准的医用外科口罩的注册申请
两家中国制造商分别是Wuhan XXXHealthcare Co., Ltd. 和 Xiantao XXXNon-Woven Products Co., Ltd.。两家制造商的FDA的注册（510K）申请都是由本公司进行辅导，并作为联络人来向FDA进行申报获批的。
美国FDA对于医用外科口罩的技术要求
医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。
那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢？通常包括两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能。另一方面就是所有的材料的生物相容性。
2.1产品过滤和防护性能
1） 防液体喷溅穿透能力；
2） 微粒过滤效率PFE；
3） 细菌过滤效率BFE；
4） 呼吸阻抗Delta P测试；
5） 易燃性指标。
2.2材料的生物相容性
生物相容性是材料安全性的关键指标，通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标。但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。
上述就是美国FDA对于医用外科口罩的主要技术要求，当然还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。
Part.3
510（K）申报的益处
01FDA 510(K) 批准不会过期，资质不需要缴费维护；
02在开展申报过程中，由于测试的要求严格，其报告通常还适用于其他市场。通常生物学报告可以用于国内的注册申报，性能测试报告可以用于其他国际市场;
03FDA 510(K)批准信息会纳入美国FDA数据库，在FDA公开可查。
所以，如果希望你的口罩能长期稳定出口美国市场，那么FDA 510(K)才是最靠谱的证件。
医疗产品想办理欧盟自由销售证书的话，在办理CE认证的时候，就得慎重选择欧盟授权代表
因为后期的自由销售证书办理是必须找自己的欧盟授权代表去办理的
自由销售证书也叫出口销售证明书，英文名称为：Free SalesCertificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
关于医疗器械出口需要的相关证件，正常情况下：
出口欧盟国家需要的证件为：
按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类（138电1810话4617）
1)I类产品需要：CE技术文件，欧盟授权代表，以及欧盟注册备案，ISO13485证书
2）Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类产品需要：NB机构的CE证书，ISO13485证书，欧盟授权代表
IVDD指令：General/Other，Self-Testing，List B，List A
1) IVDD 的other类产品需要：CE技术文件，欧盟授权代表，以及欧盟注册备案，ISO13485证书
2）Self-Testing，List B，List A产品需要：NB机构的CE证书，ISO13485证书，欧盟授权代表
出口美国需要的证件为：
FDA注册，FDA510K，QSR820体系（美国FDA验厂）
出口非欧盟国家为：
国外的客户，想要进口中国工厂的产品，需要客户，先要把产品在当地的药监局进行注册，完成注册后，才可以进口，销售。
中国工厂在注册过程中，需要工厂配合提供相关资料，大概的资料清单如下（具体要以实际客户提供的为准）：
1 . Exclusive distribution certificate original ( Attested from Embassy of 国家 and Legalised From local magistrate )
2. CE Certificate
3. Declaration of conformity original ( Attested from embassy of 国家 and legalised from local magistrate )
4. 13485 CE certificate
5. Manufacturing Process details documentation
6. credentials of the company duly attested original seal
7. essential principle of safety
8. Free sale certificate from Europe customer ( Duly attested from Embassy of 国家)
关于Free sale certificate自由销售证书，医疗器械办理自由销售证书有三种：
第一种：中国食品药品监督管理局出局的医疗器械产品出口销售证明
（这种办理条件：企业必须是生产企业，有国内的产品注册证&备案证，生产企业许可证&备案证，证件齐全，企业直接联系药监局，递交资料就可以申请，不需要费用）
第二种：也是需要有注册证和许可证，可以由医药保健品商会这些出局的自由销售证书
（这种一般泰国，越南这些国家，也认可商会这种自由销售证书）
周期是一个半月左右
第三种：对于企业是否有中国的医疗器械注册证和生产许可证，并没有特别的要求的。
我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等国家认可
这种主要看产品，如果在欧盟风险等级属于I类的话，不需要国内药监局的任何证件，配合填写申请表，说明书，符合性声明即可
如果在欧盟的风险等级属于II类的话，不需要国内药监局的任何证件，但是必须要有公告机构的CE证书才可以办理。
