广西申请第二类医疗器械产品注册基本原
各市市场监督管理局、自治区食品药品稽查局，局机关各处室、政务服务窗口、各检查分局、相关直属单位，广西各有关医疗器械生产企业：
根据《自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》的通知》（厅发〔2018〕31号）和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发进一步推进政务服务“简易办”实施方案的通知》（桂政办发〔2019〕96号）要求，为深入推进我区第二类医疗器械首次注册审批制度改革，我局决定在自治区范围内对第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）首次注册施行告知承诺审批。现就有关事项通知如下。
一、告知承诺审批基本原则
（一）宽准入、严监管、强服务。围绕“减少审批材料、提高审批效能、服务企业发展”的总体思路，探索建立“诚信规范、审批高效、监管完善”的告知承诺审批（告知承诺审批是指申请人由行政审批机关一次性告知审批条件，申请人以书面方式承诺符合审批条件，行政审批机关根据申请人承诺作出行政审批决定）新模式，引导第二类医疗器械产品注册管理向“宽准入、严监管、强服务”转变，推动我区医疗器械行业高质量发展。
（二）简化审批流程。企业根据告知书相关内容作出符合第二类医疗器械首次注册（告知承诺审批）适用条件的承诺，我局依据企业承诺，同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料，提高审批效率，提升服务效能。
（三）继续提速加快注册检验审评审批。《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号）明确规定第二类医疗器械注册审批法定时限23个工作日，技术审评法定时限60个工作日。我局拟对医疗器械首次注册办理时限在法定办理压缩60%的基础上再进一步提速，即审批办理时限压缩至9个工作日、技术审评时限压缩至24个工作日，以最快的速度、最优的质量，解决好申报企业的注册检测和技术审评时限问题。
（四）加强事后监管。在企业申请医疗器械生产许可之时，行政审批机关按照法定条件和标准要求，组织对其进行合格注册检验报告及检验机构出具的产品技术要求预评价意见等材料进行技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。
未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
