郑州市医疗器械经营许可证办理流程二类三类

《医疗器械经营许可证》核发

三、申请条件

从事三类医疗器械经营的，经营企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

四、申报材料

1、行政许可申请书；

2、行政许可申请材料签收清单；

4、企业《营业执照》正副本复印件；

5、企业从业人员情况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明，相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

7、组织机构与部门设置说明；

8、经营和仓库场所的证明文件；

9、经营设施、设备目录；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12、企业和法定代表人、企业负责人无《医疗器械监督管理条例》六十三条、六十四条、六十五条和《医疗器械经营监督管理办法》**十六条规定情形的证明；

13、经办人授权证明；

14、其他证明材料；

15、所提供材料真实性的自我保证声明。