郑州市申请三类医疗器械解析办理人员要求

申请三类医疗器械的要求中，人员问题是办理的重点要求直一。可以说是否有符合规定的人员影响着公司能否办理成功。三类医疗器械内有不同的类别，分别为体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类。如产品包含以上的类别，都需要有相对应学历专业及经验的人员。如果都包含，就需要拥有所有相对应学历专业及经验的人员。

办理各类别分别需要什么主要人员？

含体外诊断试剂的，需要有大专以上学历的检验专业人员，且有3年以上的工作经验或主管检验师。而植入介入高风险类的，需要有大专以上临床医学相关专业人员满3年以上工作经验。而含验配类的还需要一名初级验光师或者中专以上验光专业人员。而不含此三类的，则需要医疗器械相关专业人员做质量负责人即可。

医疗器械经营许可证申办条件：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。