药用辅料淀粉 有批件 资质全

  • 发布时间:2021-05-27 18:11:37,加入时间:2020年10月14日(距今1313天)
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淀粉

别名:amylum

分子式与分子量:分子式为(C6H10O5)。分子量为50000-160000,其中n=300-1000

结构式:淀粉中含有直链淀粉和交链淀粉,两者结构不同

来源与制法:《中国药典》2015年版将淀粉分为小麦淀粉,马铃薯淀粉,木薯淀粉和玉米淀粉。小麦淀粉系自禾本科植物小麦的颖果中制得。木薯淀粉系自茄科植物马铃薯的块茎中制得。玉米淀粉系自禾本科植物的颖果中制得。  

性状:本品为白色粉末,无臭,无味。粉末由微小的球状或卵形颗粒组成,其大小,性状取决于植物种类。淀粉的一般性质主要包括:

PH值:25摄氏度时,2%(W/V)玉米淀粉水溶液PH值为5.5-6.5.

流动性:玉米淀粉流动性差。30%玉米淀粉流动性为10.8g/s-11.7g/s。

胶化温度:植物种类不同,胶化温度也不同,玉米淀粉为73,马铃薯淀粉为72,小麦淀粉为63性质很稳定,与大多数药物不起作用。

吸湿性:所有淀粉都易吸湿,能迅速吸收空气中的水分,不潮解。在相对湿度50%的条件下,含水量为玉米淀粉11%,马铃薯淀粉18%,木薯淀粉14%,小麦淀粉13%。淀粉一般含水量10%-14%。

溶解性:淀粉在冷的95%乙醇和冷水中不溶解,在37水中体积迅速膨胀5%-10%,PH值几乎对溶胀没有影响。常用浓度为3%-5%。

作用与用途:淀粉是口服固体制剂的常用辅料,常用作粘合剂 稀释剂和崩解剂。淀粉在散剂中用作色素的稀释剂,便于生产中后续混合操作。在硬胶囊剂中,淀粉作为稀释剂,用于胶囊填充时调节体积。在片剂处方中,淀粉可以作为剂量小 高黏性主要的稀释剂,新配制5%-25%浓度的淀粉糊也可用作片剂颗粒的粘合剂,通过工艺优化确定用量。淀粉具有巨大表面积,因此常作为崩解剂,常用浓度为3%-1-15%。但普通淀粉可压性差,纸片易碎,高浓度时易于顶裂。

此外,淀粉也被用作新的药物传递系统的辅料,如鼻粘膜口腔 牙周等部位传递系统;还可用于局部制剂,例如淀粉胶浆用作润肤剂,用来制备灌肠剂的基料,处置碘中毒等。

使用注意:

1. 淀粉可食用,无毒,无刺激性,使用时极少有过敏反应。口服过量有害,可形成淀粉结石,引起肠梗阻。淀粉接触到腹膜脑膜可引起肉芽肿反应,手术伤口被外科手术手套上的淀粉污染也可引起肉芽肿损害。淀粉极少有过敏反应。

2. 使用本品作崩解剂时,湿颗粒温度不能太高,以60为宜,如果温度过高可导致淀粉糊化,不但颗粒坚硬而且片剂不易崩解。

3. 水杨酸钠,对氨基水杨酸钠遇水溶解,能引起淀粉胶化而失去膨胀性,反而使片剂的崩解时间延长,故上述药物不应使用本品作崩解剂。

4. 淀粉浆能妨碍钙离子的扩散,影响吸收。本品对一些药物有吸附作用,如能吸附米芬,使其含量降低,抑菌效力减弱。

质量标准来源:玉米淀粉参照2015版《中国药典》四部,药用辅料玉米淀粉项下相关规定。

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