醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺(MerckSerono)研发,于1999年4月获EMA批准在欧洲上市,2000年8月获FDA批准上市,后又于2006年4月获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。醋酸西曲瑞克为第三代促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,该药适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵,便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。第一代和第二代GnRH拮抗剂会导致肥大细胞脱颗粒和组胺释放,出现较明显的不良反应,影响临床应用。与同为第三代GnRH拮抗剂的加尼瑞克相比,西曲瑞克单剂量方案可减少注射次数,更方便使用。
目前国内注射用醋酸西曲瑞克仅有原研药品在售,竞争格局良好。西曲瑞克都是辅助生殖相关指南用药,临床前景较好。2018年11月深圳翰宇首仿醋酸西曲瑞克获批,未来将会加速市场的扩容,市场前景良好。
2007年-2016年,10年间获批的辅助生殖中心增速为342%,同期,试管婴儿中心增速为427%。其中,获试管婴儿牌照的有327家,占辅助生殖医疗机构的72%。目前,我国约有2000万-4000万不孕不育患者,采取试管婴儿技术的占20%,需求量约为500万人,但现有的辅助生殖机构仅能满足不到50万人的需求,因此今后还会有极大的空间。
醋酸西曲瑞克原料药注册相关信息
产品名称:醋酸西曲瑞克
英文名:Cetrorelix Acetate
CAS:120287-85-6
申报家数:制剂:1进1国;原料:0进3国
原料来源:印度/欧洲
桐晖药业CDE备案状态:准备注册
USDMF状态:还没有USDMF
注册分类:5+4
可申报剂型:注射用,粉针
适应症:辅助生育技术中,对控制性卵巢刺激的患者,本品可防止提前排卵
国内市场情况:仅原研和首仿上市,竞争状况良好。
桐晖可供应情况:可供应进口醋酸西曲瑞克原料,可支持绑定申报。