陕西二类医疗器械首次注册

　　二类医疗器械首次注册申请材料要求

　　1.注册申请表

　　2.营业执照（A类有限责任公司）

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单

　　4.综述资料

　　5.研究资料

　　6.生产制造信息

　　7.临床评价资料

　　8.产品风险分析资料

　　9.产品技术要求

　　10.产品注册检验报告

　　11.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

　　12.符合性声明