郑州高新区办理医疗器械三类经营许可证包二类执照

企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件：
1、企‌‌业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。选择上海晟润
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
备注：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，在上海办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经上海市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
申请《医疗器械经营许可证》应当提交*资料：选择上海晟润投资注册
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。