1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
医疗器械（三类）经营许可证办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)；
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)；
4、组织机构与职能;
5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
6、产品质量管理制度文件目录;
