二类医疗器械注册证申请材料目录

  • 发布时间:2021-07-27 14:57:37,加入时间:2021年01月07日(距今1177天)
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  申请材料目录

  1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)

  2.证明性文件

  3.医疗器械安全有效基本要求清单

  4.综述资料:

  4.1概述

  4.2产品描述

  4.3型号规格

  4.4包装说明

  4.5适用范围和禁忌症

  4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

  4.7其他需说明的内容

  5.研究资料:

  5.1产品性能研究

  5.2生物相容性评价研究

  5.3生物安全性研究

  5.4灭菌和消毒工艺研究

  5.5有效期和包装研究

  5.6动物研究

  5.7软件研究

  5.8其他

  6.生产制造信息

  6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

  6.2生产场地

  7.临床评价资料

  8.产品风险分析资料

  9.产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)

  10.产品注册检验报告

  11.说明书和标签样稿

  12.符合性声明

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