1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
代办医疗器械许可证流程及价格所需要的资料：
1、医疗器械经营企业许可证申请表
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照
3、经营场地仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
7、经营质量管理规范文件目录；
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录；
