对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员。
四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；
5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
