1、变更经营场所、库房地址的，应提交如下资料：
（1）变更后的《第二类医疗器械经营备案表》，企业登陆填报并打印；
（2）《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照和组织机构代码证的正副本复印件；
（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（组织机构与部门设置布局图，注明房屋长、宽及高度）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（4）经营设施、设备目录；
（5）经办人授权证明；
（6）自我保证声明。
自我保证声明包括：声明所提交的资料真实、有效、合法，承诺企业承担因提供虚假资料所引起的法律责任；直接责任人员无《医疗器械监督管理条例》第65条规定的禁止从业情形。（标注声明日期，法定代表人或企业负责人签字并加盖企业的公章）
2、变更经营范围的，应提交如下资料：
（1）变更后的《第二类医疗器械经营备案表》，企业登陆填报并打印；
（2）《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照和组织机构代码证的正副本复印件；
（3）组织机构与部门设置说明；
（4）经营范围、经营方式说明[如经营体外诊断试剂，需提供一名质量管理人员的主管检验师职称复印件或检验学相关专业大学以上学历及从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件（注明原工作单位名称、地址和查证联系电话）；提供从事体外诊断试剂验收和服务工作人员的检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称复印件]；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（组织机构与部门设置布局图，注明房屋长、宽及高度）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（6）经营设施、设备目录；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）经办人授权证明；
（9）自我保证声明。
自我保证声明包括：声明所提交的资料真实、有效、合法，承诺企业承担因提供虚假资料所引起的法律责任；直接责任人员无《医疗器械监督管理条例》第65条规定的禁止从业情形。（标注声明日期，法定代表人或企业负责人签字并加盖企业的公章）
