1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、医疗器械生产厂家培训后发的上岗证；
5、企业组织机构与部门设置说明；
6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（此地址需与营业执照地址一致，如有不一致的需到当地派出所开具证明）
8、经营设施、设备目录；
9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料。
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