ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，为此ISO组织颁布了ISO13485对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业
（1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
（2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
（3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
（4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
（5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
（6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
