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CP版药典单双硬脂酸甘油酯500g起研发用

发布时间 2021-12-06 13:35:59 国家地区 中国»陕西»西安
发布人 郑凯玉 公司 西安天正药用辅料有限公司
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CP版药典单双硬脂酸甘油酯500g起研发用

 本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得,或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下,经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%~55.0%,二甘油酯应为30.0%~45.0%,三甘油酯应为5.0%~15.0%。

  性状   本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。

  本品在60℃乙醇中极易溶,在水中几乎不溶。

  熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为54~66℃。

  酸值 取本品4.0g,精密称定,加乙醇-yi mi(1∶1)混合液50ml,缓慢加热回流使溶解,依法测定(通则0713),酸值应不大于3.0。

  碘值 取本品1.0g,精密称定,加san lv jia wan15ml,振摇使溶解,依法测定(通则0713),碘值应不大于3.0。

  皂化值 取本品2.0g,精密称定,依法测定(通则0713),皂化值应为158~177。

 水分 取本品,研细,以san lv jia wan-无水甲醇(1∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832di yi法)测定,含水分不得过1.0%。

  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  镍 对照品溶液的制备 精密量取镍标准溶液(1.000g/L)1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取0.2、0.5、1、1.5与2ml,分别置50ml量瓶中,分别加硝酸12ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得;另取硝酸12ml,用水稀释至50ml,摇匀,作为对照品空白溶液。

  供试品溶液的制备 取本品约0.25g,精密称定,置消解罐中,加硝酸6ml与浓过氧化氢溶液(30%)2ml,置微波消解仪中进行消解处理,结束后取出消解罐,放冷,补加浓过氧化氢溶液(30%)1~2ml,再次进行微波消解,结束后取出消解罐,放冷,用水将内容物定量转移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得;同法制备供试品空白溶液。

  测定法 取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第yi法)在232.0nm波长处测定,含镍量不得过0.0001%。

  脂肪酸组成 取本品0.1g,依法测定(通则0713);分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。按面积归一化法计算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。

  类别  药用辅料,乳化剂和增稠剂等。

  贮藏  遮光,密封保存。

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