含氟牙膏出口美国FDA认证要求

含氟牙膏出口美国FDA认证要求

含氟牙膏主要功能

龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿，就是牙齿中的矿物质溶解、流失；而再矿化，就是溶解的矿物盐重新在牙齿上沉积。氟化物可使再矿化作用大于脱矿作用，阻止龋病的发展。

刷牙时，含氟牙膏中的氟释放出来，与牙体中的钙磷等矿物盐形成含氟矿化系统，一方面氟离子可以替换牙齿组织矿物盐中的羟基，形成含氟矿物盐，增强牙齿抗龋能力；一方面氟化物可以促进牙齿表面矿物质的沉积，使早期龋齿再矿化，修复牙釉质。由于牙齿在整个龋坏过程中都会发生脱矿，因此多次、局部使用氟化物。而在牙膏中添加氟化物，可以很好的满足局部、多次使用的条件，是有效维持口腔内适宜氟浓度的首选。

全球市面上大多数牙膏都含氟化物，而且所有美国牙医学会认可的牙膏都含有氟化物。《中国居民口腔健康指南》也认为使用含氟牙膏刷牙是安全、有效的防龋措施，提倡使用含氟牙膏预防龋病，特别适合于有患龋倾向的儿童和老年人使用。

含氟牙膏安全性评估

任何物质都可能因为过量摄入引起中毒，含氟牙膏也不例外。但是，如果正常使用，含氟牙膏是安全的。

一个60千克体重的成人，建议的每日氟摄入量应低于4.2毫克。成人牙膏的氟浓度一般为1000~1500 mg/kg，如果使用1克的含氟牙膏（约1厘米长的膏体），每天刷牙2次，氟总量只为2~3毫克。刷牙后吐掉牙膏浆，已经吐掉了大部分的氟，剩下吞咽到体内的氟只是很少的一部分，不会对人体产生伤害。

对于儿童，特别是6岁以下的儿童，由于吞咽反射比较差，容易在刷牙时吞入牙膏，要注意防止氟摄入过量。一方面，儿童应该使用含氟量更少的儿童牙膏（含氟浓度一般为250~500 mg/kg），并且不要超过每天2次，每次的用量也不要超过一颗豌豆的大小。另一方面，家长要监督孩子刷牙，鼓励他们吐出牙膏，不要吞咽。偶尔发生的吞入不用过于担心，因为即使是使用含氟1500 mg/kg的牙膏，1岁儿童也要一次服下33克才会达到可能中毒量。美国疾病控制与预防中心也建议，在幼儿满2岁后，才开始使用含氟牙膏。

含氟牙膏FDA认证

含氟牙膏是化妆品，因为其预期用途是清洁牙齿，需要办理化妆品FDA认证；含氟牙膏是药品，因为其预期用途是阻止龋病的发展，需要办理药品FDA认证；显然，含氟牙膏既是化妆品也是药品，既要做化妆品FDA认证也要做药品FDA认证。

1。含氟牙膏化妆品FDA认证流程

企业提供资料，我司审核

申请企业登记及产品

含氟牙膏化妆品FDA所需资料

填写申请表

产品包装

2。含氟牙膏药品FDA认证流程

申请邓白氏编码（加急需要一周）

企业提供资料，我司审核（审核及修改约一周）

申请企业登记及产品FDA NDC （两周）

含氟牙膏药品FDA认证所需资料

填写申请表

提供产品成分及比例

活性成分

产品包装设计图（内外包装都需要提供）

更多信息了解请咨询华威检测工作人员！

选择我们的安全解决方案，您可以实现：

1、降低国际市场准入责任风险

2、通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力

3、解析新全球各国的产品技术法规

4、为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案

深圳市华威检测技术有限公司，助力于您的产品行销全球！