cp版药典薄荷脑1kg研发用

  • 发布时间:2023-12-13 09:43:33,加入时间:2021年11月12日(距今947天)
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cp版药典薄荷脑1kg研发用

C10H20O   156.27

[1490-04-6]或[89-78-1]

本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%~105.0%。

性状 本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气;溶液显中性反应。

本品在、或乙醚中极易溶解,在水中极微溶解。

熔点 本品的熔点(通则0612)为42~44℃。

比旋度 取本品,精密称定,加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-49°至-50°。

鉴别 (1)取本品1g,加20ml使溶解,即显橙红色,24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。

(2)取本品50mg,加1ml使溶解,加6滴与硝酸1滴的冷混合液,仅显淡黄色(与麝香草酚的区别)。

检查 有关物质 取本品适量,精密称定,加无水溶解并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取薄荷脑对照品适量,精密称定,加无水溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,其中柱温为110℃,取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,主成分峰高的信噪比应大于10;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积(1.0%)。

不挥发物 取本品2g,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上加热,使缓缓挥散后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。

重金属与有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,含铅不得过0.0005%,镉不得过0.00003%,砷不得过0.0002%,汞不得过0.00002%,铜不得过0.002%。

含量测定 照气相色谱法(通则0521)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用交联键合聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为120℃;进样口温度为250℃;检测器温度为250℃。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10000。

测定法 取本品10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加无水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取薄荷脑对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

类别 药用辅料,矫味剂和芳香剂等。

贮藏 密封,置阴凉处。

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