Cp版药典醋酸氯己定500g起研发用

  • 发布时间:2023-11-13 09:46:20,加入时间:2021年11月12日(距今868天)
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Cp药典醋酸氯己定500g起研发用

C22H30Cl2N10・2C2H4O2               625.56

本品为1,6-双(N1-对lv苯基-N5-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算,含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。

性状 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭。

本品在乙醇中溶解,在水中微溶。

鉴别 (1) 取本品约10mg,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。

(2) 取本品约10mg,加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀;加稀硝酸数滴,沉淀即溶解。

(3) 取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有zui大吸收。

(4) 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。

检查 对氯苯胺 取本品0.20g,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,振摇溶解后,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml含10μg的溶液]10ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.05%)。

有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

供试品溶液 取本品适量,加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。

对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。

对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。

色谱条件 釆用薄层板[取硅胶GF2548g,加甲酸钠溶液(1→22)22ml,涂布制板],以三lv甲烷-无水乙醇-甲酸(70:30:9)为展开剂。

测定法 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有一个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.5%(通则0831)。

炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

含量测定 取本品约0.25g,精密称定,加bingtong30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和bingtong溶液0.5~1ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2

类别 消毒防腐药。

贮藏 密封保存。

制剂 醋酸氯己定软膏

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