天津保健食品注册和备案差别

  • 发布时间:2022-07-27 14:51:53,加入时间:2016年07月29日(距今3206天)
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天津保健食品注册和备案差别?乍一看保健食品注册和备案有很多人会产生疑惑,注册和备案是什么,有什么差别,是一样的吗,也不清楚什么样的产品需要做注册或者备案,那么,接下来就由CIO小编为大家带来保健食品注册与备案的区别的相关内容。

一、保健食品注册和备案是什么

保健食品注册,是指市场监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

二、保健食品注册与备案的要求差别

除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。生产和进口使用保健食品原料目录以外原料的保健食品、首次进口的保健食品应当申请保健食品注册。

生产和进口使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。

三、保健食品注册与备案的监管机构不同

国家药品监督管理局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理。

简单来说,保健食品注册和首次进口备案的保健食品归国家局管,其他相关保健食品备案由省级药品监督管理部门负责。

四、保健食品注册和保健食品备案在资料提交方面有什么不同呢?

保健食品注册材料提交保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;注册申请人主体登记证明文件复印件;产品研发报告;产品配方材料;产品生产工艺材料;安全性和保健功能评价材料;直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;产品标签、说明书样稿;销售包装样品;其他与产品注册审评相关的材料。

申请保健食品备案除了去除掉注册所要求的部分规定的材料外,还应当提交下列材料:保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;备案人主体登记证明文件复印件;产品技术要求材料;具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;其他表明产品安全性和保健功能的材料。

申请进口保健食品注册和备案的都需要提交另外的材料,建议咨询CIO小助手,获取更详细的信息哦。

五、办理时效和有效期限不同

一般来说保健食品注册所耗费的时间会比保健食品备案时间长,具体要看申请人所处的地区、材料完整度等多方面来看。

保健食品注册证书有效期为5年。保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。而保健食品备案凭证目前未规定有效期。

以上内容就是关于保健食品注册和备案差别的简单介绍了,事实上,CIO合规保证组织一直积极参与社会共治,发挥桥梁作用。近年来,我们曾为多家企业提供保健食品注册和备案服务,按照政府监管要求,优化申请材料,帮助企业满足申请要求,有需要的话记得联系我们哦。

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