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检查
氧：空气中约含有 21%氧气，是氮以外含量高的成分。氮气中含氧量是制剂企业关
注的指标之一。氮中的含氧量测定主要有两种方法，一种是用微量氧分析仪进行测定，另一
种是用气相色谱法测定。起草单位通过试验对比气相色谱法和微量氧分析仪发现，在国外药
典色谱条件下测定，产品含氧量较低时，气相的测定存在误差，且测定存在氩的干扰。经调
研，气相色谱法使用成本高，操作繁琐，耗时长。考虑气相色谱法在氧含量测定中优势不明
显，而微量氧分析仪操作简单、检测速度快、准确度好，拟订标准中选则微量氧分析仪作为
氧含量分析仪器。欧美日各国药典对氧限度的规定不同。根据调研，以应用为导向，建议氧
含量与氮含量控制限度相应，拟订为 0.5%。
