上海医疗器械分类界定服务

  • 发布时间:2022-09-28 14:36:54,加入时间:2016年07月29日(距今3266天)
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上海医疗器械怎么分类 怎么知道属于几类

医疗器械怎么分类 怎么知道属于几类?CIO合规保证组织提供医疗器械分类界定服务,助您一臂之力!

医疗器械分类是需要了解清楚的,因为不同类别的医疗器械在备案或者注册方面是有差别的,在生产和经营上要求也不同。

一、医疗器械分类

医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械刀、剪、刮痧板、检查手套、纱布绷带等。

2、二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像血压计、体温计、心电图机、针灸针、助听器等。

3、三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括血管支架、齿科植入材料、医用可吸收缝合线等。

二、如何判断分类

1、查询医疗器械分类目录,进行判定;

2、对于分类目录中没有包含的产品,或新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接按第三类医疗器械产品注册申请,或者申请医疗器械分类界定;

3、编辑分类界定材料,向省局申请分类界定。

如果有产品类似医疗器械,但想按普通电子产品销售,或者产品是电子产品,但想作为医疗器械销售的话需要考虑进行医疗器械分类界定。还有像新研制产品尚未列入分类目录、国外进口/港澳台生产的产品想在国内销售等情况也要考虑。申报工作以及费用大相径庭,所以要求我们要先做分类,避免因分类错误,而耗费时间、资金,或者申报失败。

如果大家对分类的界限尚不清楚,可以联系CIO小助手,CIO合规保证组织现提供医疗器械分类界定服务,通过专家团队,为您提供医疗器械咨询服务,整理医疗器械分类界定申报资料,指导客户资料标准要求、查缺补漏,撰写申报资料,跟进审批过程,及时补充资料,让您更方便、更高效了解和进行分类界定,有需要可以联系CIO小助手哦。

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