兽药企业如何办理GMP认证
看你们是新建还是复验。如果是新建,请先到省上的直管单位备案,会给你们出个批复,之后就可以建厂了。新厂建好后必须通过由认可有资质的空气检测所给你们出具洁净区空气检测合格报告,一般先由省级初验合格,你们可以进行申请GMP检查认证。
兽药GMP认证流程是什么啊
2.按要求逐步整理,直到各项达标。
3.向畜牧局递交GMP认证申请。
4.相关人员到你的工作地点现场检查。
5.检查通过后领证,没有通过会得到一个整改表,按整改要求继续整改,整改好后再递交整改表,以此循环直到通过为止。
关于兽药GMP的认证咨询
中国兽药信息网:
GMP认证所需资料:
1.兽药厂GMP认证申请书(一式四份);
2.《兽药厂生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.兽药厂生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.兽药厂生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.兽药厂生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.兽药厂生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、兽药厂批准文号;新药文件及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.兽药厂生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8.兽药厂生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10.兽药厂生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.兽药厂生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。