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激光产品FDA认证的要求是什么？申请流程？费用？时间？标准？检测项目？与FDA注册是一回事吗？
一、激光产品FDA认证的要求是什么？与FDA注册是一回事吗？
激光产品产品FDA认证只是约定俗成的一种称谓，严格来说，并不是一种认证，而是一种注册制度。激光产品的FDA认证或者说FDA注册，比较类似普通电子电器产品的CE认证，由厂家自己根据FDA的要求进行品质控制，保证产品符合FDA的要求就可以了。
FDA要求在美国销售的激光产品，需要向FDA提供测试报告、管理控制文件。每年7月1日到8月31日还要真对上一年的激光产品生产销售提供年度报告。FDA收到报告后，会回复一封信，这封信叫Acknowledgement Letter。信上有个号码，叫Accession Number。凭这个Accession Number，厂家就可以在美国清关和销售了。
二、激光产品FDA认证的申请流程？
申请FDA可以采用两种方式：
一种方式是递交纸质报告，这种方式的优点是不需要熟悉FDA的报告制作软件，不需要申请账号的繁琐过程，用Word做完报告以后，打印出来，马上就可以邮寄到FDA。但缺点也相当明显。FDA将以平信回复，不能保证邮寄有没有出错，FDA在收到报告一个月之内不接受查询。
另一种方式是递交电子报告。递交电子报告也有两种方式：一种是通过光盘或者优盘。另一种方式是通过网络。
这两种方式都需要使用FDA专门的软件制作报告。如果邮寄光盘或者优盘，不需要有申请账号，但光盘或优盘在路上会花去一定的时间和费用。
如果直接通过网络递交报告，则需要拥有账户，申请过程复杂。但一劳永逸，以后每次都可以通过网络提交报告，免去了很多费用，节省了很多时间。
采用两种电子方式提交报告，FDA会很快通过电子邮件的方式回复。
三、激光产品FDA认证的费用？时间？
申请激光产品FDA认证的费用和时间与具体的产品、资料的完善程度有关。如果产品没有问题，资料完整，一天内可以完成测试和报告，三四天可以完成全部流程。
这是理想情况。实际上，产品和资料或多或少都有些问题，需要做一定的修改和补充，需要再加一些时间，具体时间就因个案而不同了。
四、激光产品FDA认证的标准？检测项目？
美国承认两套激光产品标准。一套是完全的美国本土标准21CFR1040.10和21CFR1040.11. 另一套是这两个美国本土标准结合国际标准IEC60825. 两套标准的控制理念是一致的，但具体测量方法和评价标准不一样。有可能出现满足一套标准，却不满足另一套标准的情况。
如果根据21CFR1040.10和21CFR1040.11，激光等级分为Class I, Class IIa，Class II，Class IIIa， Class IIIb，Class IV。
如果根据IEC60825, 激光等级分为Class 1, Class 1C, Class 1M, Class 2, Class 2M, Class 3R, Class 3B, Class 4
检测项目主要是激光功率以及检测产品的结构、标签和说明书。根据激光功率还可以计算出不同的参数，把这些参数同标准进行对比，看是否符合要求。不同激光等级的产品的要求是不同的。
厂家可以根据具体情况，自由选择使用哪套标准。
五、激光产品FDA认证需要注意什么？
厂家需要保证生产出来的每一个产品都满足FDA的要求，不是一个产品测试合格就万事大吉。这就需要厂家有检测仪器和质量控制体系。FDA会不定期在市场上抽查，如果产品不合格，会被加进黑名单，禁止销售。要想从黑名单中移除，就需要复杂的流程。
六，哪些产品需要做激光产品FDA认证？
只要内部或者外部使用了激光，就一定要申请FDA。比如，音频，视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、HD光盘播放器和录像机，多条形码阅读器，打印机，复印机，传真机，激光指针、激光笔、激光水平尺、激光测温仪、激光测距仪、光端机、激光打标机、激光雕刻机、激光切割机等。
