上海办理三类医疗器械需要达成的条件和材料

  • 发布时间:2022-11-08 09:27:46,加入时间:2022年10月28日(距今999天)
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上海办理三类医疗许可证所需要满足的条件:

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员。

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

办理三类医疗许可证需要的资料:

人员配置:普通三类医疗企业共设9个岗位。分别为:法人代表、企业负责人、质里负责人、质里管理机构负责人、验收员、销售、、仓管、计算机管理y9个岗位(岗位可以兼任,但至少提供5个人员机料)(身fen证、学li证书复印件  注:原件复复印件),质里负责人具备3年管理工作经验﹑具备医学相关专亚学伤(体外诊断式补具备中级检验或本科以上从事检验工作3年,验收员中专以上检验学li)。

2、6846植入、68T1介入相关器材,销售人员应具备医学相关类学厉﹑销售人员出具广家培训证明、注册证、供应商相关资质(营业执照、医疗器械注册证)原件复复印件加盖供应商公章(提供生产厂家或总代注册证)﹔、主要负责人员二jia以上医院的体检报告(企业负责人、质里负责人﹑检验员)﹔、医疗器械管理软件(需要提供发票)、地址:提供产证复印件,租赁合同原件(以公司名义租);、企业管理制度、服务制度、企业员工培训制度等。

注:上海各区申请材料可能有所不同,有需要的可以咨询。

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