上海抗原试剂盒是医疗器械吗（医疗器械注册要求）。抗原试剂盒是医疗器械吗？是几类医疗器械？注册、生产和销售有要求？随着现在抗原试剂盒的需求增大，有不少人或者企业想进入该行业，却不知道进入的门槛要求和风险。广东国健医药咨询有限公司提供医疗器械分类界定、医疗器械注册评估和办理、生产许可咨询等服务，快速了解投资门槛和风险，为企业运转提供一份保障。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。目前将医疗器械分为三类进行管理：
一类是风险程度低，实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械。
二类是具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
而抗原试剂盒是属于医疗器械，在管理上是比较严格的，申报注册的产品已经列入医疗器械产品分类目录。申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。 申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册申报资料要求及说明》的相关规定。递交临床评价资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等文件进行申请。广东国建医药咨询有限公司成立于2003年，在医疗器械领域用审计、顾问、培训、认证等服务方式，构建了产品注册、生产、流通、使用、不良反应等全生命周期中核心环节的服务体系，联系客服了解详情吧~
