《医疗器械生产许可核发申请表》
2、营业执照（A类有限责任公司）；
3、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、主要生产设备及检验仪器清单；
8、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；
9、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
11、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书；
12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求。
