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一类医疗器械产品注册备案申请办理

一、《一类医疗器械产品注册申请表》；

二、医疗器械生产企业资格证明及营业执照复印件；

三、产品标准及编制说明；

四、产品安全性能自测报告；

五、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力合检测手段的说明；

六、产品使用说明书所提交材料真实性的自我保证声明；

七、注册资料的电子文档；

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