医疗器械CE认证

  • 发布时间:2023-02-07 09:39:49,加入时间:2020年06月01日(距今1397天)
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医疗器械CE认证

CE认证所需要提供的资料:

1、制造商(欧盟代表(欧盟代理)AR)的名称,商号,地址。

2、产品的型号,编号。

3、产品使用说明书。

4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

5、产品技术条件(或企业标准)。

6、产品电原理图。

7、产品线路图。

8、关键元部件或原材料清单。

9、测试报告 (Testing Report)。

10、欧盟认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

11、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

12、CE符合声明(DOC)。

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