西安办理医疗器械许可证的程序和要求

1.场地要求：办公面积加仓储面积≥160㎡(如果是​‌‌体外诊断试剂，三种医疗器械必须有冷库，要求40m3以上)；

2.人员要求：需要3名相关人员备案并持有证书；

3.产品要求：必须有符合业务范围的产品信息并出具证明；

四、其它有关法律法规。

1.医疗器械经营企业许可证申请表。

2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照。

3.营业场所仓库场所的证明文件包括房产证或租赁协议及出租人房产证复印件；