西安二类医疗器械备案

　　一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

　　1、营业执照；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明

　　3、组织机构与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、鼓励使用计算机信息管理系统；

　　9、经办人授权证明；

　　10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　11、其他证明材料。