浙江药品再注册要求

  • 发布时间:2023-04-17 16:53:01,加入时间:2016年07月29日(距今3269天)
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药品再注册条件:

1、申请人是合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业,有与申报注册品种相适应的生产范围和有效的药品批准文号。

2、完成IV期临床试验的。

3、进行药品不良反应监测的。

4、经再评价不属于淘汰品种的。

5、按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的。

6、具备《药品管理法》规定的生产条件的。

7、其他要求,如履行监测期责任的等等。详情可咨询CIO客服。

药品再注册申请期限:

药品注册证有效期一般是5年。如果有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药品再注册资料:

1、再注册申请表。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应作出说明。

3、证明性文件。

4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5、药品处方、生产工艺、药品标准。

6、其他资料。

申报药品再注册事务的人员应熟悉药品注册的法律、法规及技术要求,这样在办理过程中比较快速理解要求。如果您缺乏熟悉药品注册政策法规的人员,不妨来联系CIO合规保证组织,我们的合作专家拥有多年经验,在药品注册方面实操经验丰富,可以为大家解答问题,指导资料搜集,协助企业顺利通过再注册。那么,有这方面需求的朋友们不要犹豫了,快来联系我们吧。

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