一次性使用输液器滤除率检测标准物质

一次性使用输液器滤除率检测标准物质 用于一次性使用输液器药液过滤器滤除率检测、注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出160µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为400～600粒/100mL的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

浓度定值结果：

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对一次性使用输液器滤除率检测标准物质 样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

    本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶100mL。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。