美国FDA认证介绍

  • 发布时间:2023-11-20 23:41:32,加入时间:2022年02月24日(距今850天)
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食品和药物管理局(FDA)主管:食品、食品接触材料、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA认证范围是什么意思?

FDA认证范围是指法律规定的商品。一般来说,需要做和人较深接触的事情FDA,比如,食品、化妆品和食品接触材料要进行食品接触材料检测。您的商品需要根据您商品的具体功能在不在范围内确定。您可以将产品信息发送到检测进行迅速评定!

FDA二级认证是什么意思?

fda二类认证是指二类医疗器械,FDA认证医疗器械分为三类:I类,II类,III一类,一般起辅助作用的医疗器械不会直接进入人体,II类和III一般直接进入人体,产品风险等级III类别,其中I类医疗要做一般注册,II类和III需要做类医疗器械FDA(510K)注册,其中II类和III成本也会高很多。

FDA食品级认证是什么意思?

fda食品级认证是指食品接触材料的检测。一般来说,与食品触碰的材料包含瓷器、材料和不锈钢。商品一般包括刀叉、盘子、饭盒等。食品接触材料实验结束后,有试验报告,长期有效。

FDA认证510k豁免是什么意思?

fda认证510k指医疗器械FDA认证,510k豁免是指一些医疗器械FDA能够免去510k注册,FDA510K如果你的产品在510,报名费更贵。K在豁免范围内,你能节省很多钱。

FDA认证和注册、检测有什么区别:

所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。

只有lⅡ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。

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