1. 企业在国家药品监督管理部门指定的平台上进行备案，提供企业的基本信息、负责人信息、生产地址等。
2. 对于需要生产的具体医疗器械，企业需要在平台上进行产品备案，提交产品的技术文件、质量控制文件、生产工艺流程等相关资料。
3. 国家药品监督管理部门对企业和产品备案资料进行初步审查，确认是否符合要求。
4. 部分情况下，可能需要进行技术评审，确保产品的技术性能和质量满足相关要求。
5. 申请者可能需要接受国家药品监督管理部门的现场核查，以验证生产条件和质量管理体系的实际情况。
6. 审核通过后，国家药品监督管理部门颁发二类医疗器械许可证，企业即获得合法生产的资格。
