药用辅料黄原胶CDE备案登记a资质齐全cp2020

  • 发布时间:2024-03-01 09:07:57,加入时间:2023年10月25日(距今206天)
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性状本品为类白色至淡黄色的粉末。
  本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、BT中不溶。
  鉴别取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g,混匀,加至80℃的水300ml中,边加边搅拌至形成溶液后,继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃,放冷,即形成橡胶状凝胶物;另取本品的干燥品3.0g,不加槐豆胶,同法操作,应不形成橡胶状凝胶物。
  检查 
  含氮量    取本品约0.1g,精密称定,照氮测定法(通则0704法或法)测定,按干燥品计算,含氮量不得过1.5%。
  
  干燥失重   取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过15.0%(通则0831)。
  灰分   取本品1.0g,置炽灼至恒重的坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化后,逐渐升高温度至500~600℃,使完全灰化并恒重,按干燥品计算,遗留残渣不得过16.0%。
  重金属  取灰分项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法,必要时滤过),含重金属不得过百万分之二十。
  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水适量,搅拌均匀,干燥后,以小火灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加 HCL 8ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0003%)。
  微生物限度取  本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
  类别 药用辅料,黏合剂和助悬剂等。
  贮藏密封保存。

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