郑州市第二类医疗器械经营备案凭证专人办理

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照影印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明覆印件；

4.企业组织机构与部门设定说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件；

6.企业经营设施和装置目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程式等档案目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。