一、《第二类医疗器械经营备案凭证》属于后置审批,可先办理营业执照,取得营业执照之后再申请办理第二类医疗器械经营备案凭证,证书有效期为长期!
二、关于医疗器械经营具体可分为以下三类
类:风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如:
创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的
避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
第三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。
输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
三、第二类医疗器械经营备案需要具备哪些条件才可以申请?
1、具备营业执照(个体工商户不能申请)
2、经营场所、仓库(提供租房协议及产权证明)
3、从事医疗器械销售专业人员资格证