基本的 FDA 进口要求
进口到美国的医疗器械必须符合 CBP 和 FDA 的要求。根据确保设备安全性和有效性所需的控制级别，将每种类型的设备分配到三个监管类别之一。
设备被分配的类别决定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申请的类型等。如果您的设备被归类为 I 类或 II 类，并且它不是豁免的，那么营销将需要 510k。
在将医疗器械进口到美国之前，器械必须符合 FDA 的规定。FDA 不承认来自外国/地区的监管批准。
所有外国公司都必须在将其进口到美国之前注册其机构，确定美国代理商并单独列出其设备。
以下数据元素是您提供给帮助您进口货物的人的重要信息：
商业描述
制造商 - 制造商是指通过化学、物理、生物或其他程序制造、制备、繁殖、复合、组装或加工设备的任何人。
发货人是产品的实际发货人。这通常可以从货运单或提单等中确定。FDA 托运人可以是与开票方相同的实体。
FDA 进口商 (FD1) 进口商是指美国的公司或个人，它是进口到美国的外国机构设备的所有者、收货人或接收者，即使不是最初的所有者、收货人或接收者。
设备初始进口商 (DII)；和
FDA 原产国
FDA 产品代码（括号中的产品代码）；许多 PPE 产品代码是：
外科口罩 (FXX)
带有抗菌/抗病毒剂 (OUK) 的外科口罩
儿科/儿童面罩 (OXZ)
手术衣 (FYA)
隔离衣和手术服配件（FYC、LYU、OEA）
手术服 (FXO)
关税代码/关税分类 - 美国统一关税表 (HTSUS)。例如，外科口罩和 N95 呼吸器属于关税分类 6307.90.9889。
来自中国的商品对它们征收特殊关税——称为 301 关税。尽管对中国商品征收的 301 条关税适用于该条款，但截至 2020 年 3 月 17 日，美国贸易代表已将“一次性口罩”（包括外科口罩）和“一次性医用口罩”排除在外。纺织材料口罩”，包括 N95 呼吸器。
进口商应使用关税代码 9903.88.42 申请此排除。
数量
价值
收货人
FDA 设施注册号或 DUNS –
合规确认 (AofC) 代码和限定词；为设备提供完整的 AofC 信息可加快 FDA 的发布过程。
每个条目行应包含一个 AofC 代码：
设备外国制造商 (DEV) 或设备外国出口商 (DFE)
设备清单 (LST)
设备初始进口商 (DII)
上市前申请 (PMA)（可以是 PMA、人道主义器械豁免 (HDE) 或产品开发协议 (PDP) 编号）或上市前通知编号 (PMN) 或研究器械豁免 (IDE)
在某些情况下，作为医疗器械进口商，进口商可能需要遵守报告要求。
