DII很多人没有听说过，DII的全称是Device Initial Importer，一般他要做作为出口发票和提单上的进口商出现，如果FDA清关需要用到这个，无法提供的后果是货物将会被退运或者销毁，这是很严重的事情，因为FDA管制类产品一般都是医疗器械类美容仪器眼镜牙刷等等，都是属于货值偏高的产品。一旦退运或销毁的情况发生，将带来大额损失！
Device Initial Importer是美国FDA清关的初始设备进口商，可提供代理服务
初始进口商
FDA要求所有外国医疗器械制造商在器械注册期间指定注册的FDA初始进口商。您可以进一步推广您的设备，从制造商到最终销售。
美国的市场营销通常涉及多个分销商和销售代表。大多数经销商和销售代表不想参与或在FDA注册。
作为最初的进口商，接受FDA的检查并向您和FDA报告不良事件。
作为初始进口商，将：
促进I类和/或II类设备从出口到最终交付或销售的营销；
报告不良事件（根据21 CFR 803医疗器械报告（MDR）法规）、特定故障、纠正和移除以及医疗器械跟踪（如适用）；
为每个不良事件维护一个MDR事件文件。
