一类医疗器械生产备案需要提交哪些资料？
想要生产第一类医疗器械必须进行产品备案+生产备案。
💡产品备案需提交的资料：
1.第一类医疗器械备案表
2. 企业营业执照副本复印件
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.产品说明书及标签
6.对生产情况相关过程的概述
7.符合性声明
8.产品及产品包装照片
💡生产备案需提交的资料：
1.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
2.产品技术要求
3.企业营业执照
4.法人、企业负责人身份证复印件
5.生产、质量和技术负责人身份证、毕业证复印件
6.生产管理、质量检验人员学历一览表
7.生产场地的证明文件
8.生产设备和检验设备目录
9.质量手册和程序文件
10.工艺流程图
