医用体温计亚马逊美国检测标准

  • 发布时间:2025-07-17 10:18:09,加入时间:2025年06月24日(距今50天)
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医用体温计用于测量体温,以评估被测人的健康状况。医用体温计可用于通过以下部位测量体温:口腔或舌下、腋下(腋窝)、直肠、鼓室(耳朵)或颞(额头)。有些体温计可佩戴在身体上进行连续监测。医用体温计可以是电子器具或非电子器具。非电子器具包括水银体温计和一次性变色体温计。

电子数字体温计

电子数字体温计是一种使用传感器与电子信号放大、调节和显示单元耦合来测量人体温度的器具。传感器可以位于可拆卸探头中,有无一次性体温计帽均可。

电子数字体温计包括接触式和非接触式器具。非接触式器具包括非接触式红外体温计 (NCIT)。非接触式红外体温计是一种电子数字体温计,使用红外技术测量人体的热辐射,无需进行任何身体接触。

水银体温计

水银体温计是一种利用水银的热膨胀特性来测量口腔、直肠或腋下(腋窝)体温的器具。

一次性变色体温计

一次性体温计或变色体温计是一种用于测量被测人口腔、直肠或腋下(腋窝)体温的一次性器具。该器具使用密封在塑料条或金属带末端的热敏感化学物质来记录体温。体温会导致热敏感化学品的颜色稳定变化。

亚马逊要求所有医用体温计均经过检测,符合下列法规、标准和要求:

电子数字体温计(接触式和非接触式器具)

以下所有法规:

《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分(美国食品药品监督管理局机构注册和器械清单);和 《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分(美国食品药品监督管理局 510(k) 售前通知)

水银体温计&一次性变色体温计

以下所有法规:

《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分(美国食品药品监督管理局机构注册和器械清单);

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型号、部件编号或商品编号 制造商或品牌名称 医疗器械需遵守其他要求。有关此特定政策及亚马逊要求的更多信息,请参考医疗器械和配件。

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文件:

美国食品药品监督管理局 510 (k) 售前通知(《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分)批准书 美国食品药品监督管理局统一注册和清单系统 (FURLS) 上美国食品药品监督管理局机构注册号(第 21 卷第 807 部分)的屏幕截图 美国食品药品监督管理局统一注册和发布系统 (FURLS) 上美国食品药品监督管理局器械清单(第 21 卷第 807 部分)的屏幕截图

图片:

型号、部件编号或商品编号 制造商、进口商、分销商或授权代表的名称和地址 品牌名称或注册商标 商品标签 商品包装 合规标志 医疗器械需遵守额外的亚马逊贴标要求。有关此特定政策及亚马逊要求的更多信息,请参考医疗器械和配件。 儿童使用的商品需遵守其他要求。有关这些特定要求的更多信息,请参阅儿童商品的标记和贴标要求

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